如何評價藥用泡罩包裝的防潮阻氧性能

　　藥品泡罩包裝又稱為水泡眼包裝，簡稱為PTP(Press through Packaging)，是藥品包裝的主要形式之一，適用于片劑、膠囊、栓劑、丸劑等固體制劑藥品的包裝。藥物易受到氧氣、水蒸氣的影響而變質，泡罩包裝的防潮阻氧性能與其阻隔性能密切相關，良好的阻隔性能可有效阻攔環境水分、氧氣向泡罩內的滲透，確保保質期間藥物的物理、化學性能穩定。

　　泡罩常用材料有PTP鋁箔、PVC硬片、PVDC硬片及復合材料（如PVC/PE、PVC/PVDC）等。

　　一般情況下，材料阻氧性能測試依據YBB00082003-2015*法，采用壓差法原理在23±2℃，50%±5%RH的條件下測試；阻濕性依據YBB00092003-2015*法（杯式法）或第二法（電解法）或第四法（紅外法），在23±0.5℃，90%±2%RH條件下測試。如聚氯乙烯固體藥用硬片（YBB00212005-2015）、聚氯乙烯/低密度聚乙烯固體藥用硬片（YBB00232005-2015）、聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固體藥用復合硬片（YBB00222005-2015）等藥品包材標準中均如此規定。

　　然而，除了泡罩材料自身阻隔性能外，水泡眼密封完整性、PTP鋁箔針孔情況、材料粘合劑均勻性等均對泡罩整體阻隔性能有影響。因此，為了更準確地評價泡罩的阻隔性能，我們一般將一個單獨泡罩視為一個包裝容器樣品。容器阻隔性測試技術已較為成熟，但由于泡罩整體尺寸小，且鋁箔層強度較一般容器材質弱，因此，泡罩整體阻隔性能測試存在一定的檢測技術難題。

　　濟南蘭光對于泡罩整體的阻隔性測試是借助特制的附件完成的，阻氧性測試采用等壓法原理，阻濕性測試采用傳感器法（如電解法、紅外法等）原理。在阻隔性測試過程中需要特別注意試驗氣體及載氣的流量，以免泡罩內外兩側氣體量的劇烈改變而引起氣壓的驟升驟降，進而影響樣品狀態。

　　對于檢測結果的評價，泡罩包裝材料的檢測結果評價可以參考相關YBB標準。而對于泡罩整體阻隔性能的檢測結果，目前暫時沒有相關的國家或者行業標準，需要各企業自行制定適合所生產藥物切身實際的內部控制標準。

　　泡罩所用的檢測附件也適用于膠囊等其他小型中空容器的阻隔性能測試。濟南蘭光機電技術有限公司包裝安全檢測中心一直致力于為客戶提供專業的材料物理性能檢測方案與服務，在實際檢測中積累了大量的寶貴經驗與數據。如有相關產品質量問題或欲了解更多檢測詳情，或郵件咨詢，將您在生產、運輸、銷售等各個環節中易出現的產品質量問題進行咨詢，我們將竭誠為您提供技術服務。