氧化反應(yīng)，是藥物分解失效的重要原因之一。諸如酚類、烯醇類、芳胺類、吡唑酮類等藥物，氧氣易與其發(fā)生氧化分解，不僅藥效降低，更有可能發(fā)生顏色變深或形成沉淀，致使藥物的澄明度不合格，甚至產(chǎn)生有毒物質(zhì)。
為了降低與藥物接觸的氧氣含量，藥物生產(chǎn)調(diào)劑過程中通常充入惰性氣體以隔絕氧氣，同時采用真空包裝或充氮包裝來保障藥物在保質(zhì)期內(nèi)處于持續(xù)的低氧環(huán)境。之所以是“低氧”而非“無氧”環(huán)境，是由于抽真空工藝、充氮工藝的限制、包裝材料阻隔性的差異以及包裝件密封性的影響，共同導(dǎo)致了真空包裝或充氮包裝內(nèi)氣體成分和含量隨貯藏期的延長而變化。因此，對藥物包裝對殘氧量及時動態(tài)的觀測，對于合理預(yù)估保質(zhì)期以及包材的選擇具有積極意義。
粉針劑，是原料藥物與適宜敷料制成的無菌粉末狀藥物，臨用前需用無菌溶液配制成注射液使用，也可用靜脈輸液配制后靜脈滴注。這種藥劑通常采用小規(guī)格的西林瓶灌裝，由于藥物性狀干燥，故相對于液態(tài)藥劑具有更強的抗氧化能力，因而既可采用普通包裝分裝灌裝，又可采用抽空真或充氮的包裝方式以進一步隔絕氧氣。
目前，國家尚未發(fā)布專門針對包裝內(nèi)部氣體成分含量測試的方法標(biāo)準(zhǔn)，因此粉針劑小規(guī)格西林瓶包裝的殘氧量檢測仍舊采用業(yè)內(nèi)通用的“頂空氣體分析法”。這是依據(jù)GB/ T 6285-2003《氣體中微量氧的測定 電化學(xué)法》的要求，利用配備了氧氣傳感器的頂空氣體分析儀對包裝容器中氧氣含量進行檢測分析。但是，該試驗要求在標(biāo)準(zhǔn)大氣壓下氣體取樣量至少為5mL，對于小規(guī)格的西林瓶來說，至少需要多支樣品方可滿足氣體取樣量的要求。因此，如何不間斷抽取多支西林瓶的頂空氣體而不造成試驗誤差，是殘氧測試成功的關(guān)鍵。
針對這一問題，Labthink自主研發(fā)了一款水下氣體收集裝置，以期實現(xiàn)多個小規(guī)格包裝容器的頂空氣體的連續(xù)、收集。它是由具有三個支架的中空環(huán)形底座和與之相匹配的錐形漏斗組成。漏斗頂部的集氣管通過硅膠塞密封，防止收集過程中氣體逃逸。
測試方法：
1、將裝置放入水箱中，*去除裝置表面，尤其是漏斗集氣管內(nèi)部的微小氣泡，以防止水中殘留氣體影響測試精度。
2、在水中裝置下部輕輕開啟西林瓶瓶蓋，容器內(nèi)氣體被自動收集到漏斗頂部的集氣管中，如此可以連續(xù)并且的收集多支西林瓶內(nèi)部的氣體。
3、利用Labthink CLASSIC 650頂空氣體分析儀的取樣探針刺入集氣管的硅膠塞內(nèi)，抽取試驗氣體進行分析。
4、儀器自動出具采集氣體中氧氣的含量。
Labthink水下氣體收集裝置，解決了長久以來小規(guī)格包裝瓶的殘氧測試取樣難的問題，并且測試簡單、用時短、試驗效率高，能夠快速的反映出樣品中的氣體成分含量情況，對于以西林瓶、安瓿瓶為主要包裝形式的醫(yī)藥企業(yè)來說，是一款實用性很強的測試裝置。
Labthink蘭光，致力于通過包裝檢測技術(shù)提升和檢測儀器研發(fā)幫助客戶應(yīng)對包裝難題，助力包裝相關(guān)產(chǎn)業(yè)的品質(zhì)安全。欲了解更多，請關(guān)注Labthink蘭光公眾號“濟南蘭光包裝安全檢測專家”。
