醫藥軟塑包裝袋適宜的熱封參數的確定方案

摘要：熱封參數的設置直接影響藥品包裝用軟塑包裝袋熱封強度值的高低，熱封強度是藥品軟塑包裝袋的一項重要的物理機械性能指標。本文通過對某顆粒狀藥品包裝袋適宜的熱封參數確定過程的描述，為廣大用戶介紹一種熱封參數的確定方法，為企業解決因熱封參數設置不當而引起包裝袋熱封強度差的問題提供參考。試驗過程中采用的試驗設備為濟南蘭光機電技術有限公司生產的GHS-03雙五點熱封梯度儀和XLW(PC)智能電子拉力試驗機。

關鍵詞：熱封參數、熱封強度、熱合強度、密封強度、雙五點熱封梯度儀、智能電子拉力試驗機、藥品、軟塑包裝、醫藥包裝

1、意義

熱封強度是指軟塑包裝熱封邊的封合牢度，又稱熱合強度、密封強度，其強度值的高低與熱封溫度、熱封壓力、熱封時間等熱封參數有直接關系。若熱封參數設置過低，則熱封層很難真正融合在一起，熱封強度較低，易出現封口處開裂、漏氣等問題，且在切袋時易出現拉絲的現象，影響包裝袋的美觀；而熱封參數設置過高，熱封處易發生皺縮，甚至會導致包裝袋的熱封處出現根切的問題，引起包裝易在熱封根部發生破袋。故確定適宜的熱封參數意義深遠。

圖1 醫藥軟塑包裝卷膜

2、現狀

目前，國內還沒有出臺有關軟塑包裝熱封參數如何確定的相關標準，本文是根據美國標準ASTM F2029-2008 《通過測量熱封強度確定軟塑包裝熱封性能的試驗方法》進行試驗的。

3、試驗樣品

某品牌顆粒狀藥品包裝用鍍鋁復合膜。

4、檢測設備

本文涉及了兩款檢測設備，分別為GHS-03雙五點熱封梯度儀和XLW(PC)智能電子拉力試驗機，兩款檢測設備均為濟南蘭光機電技術有限公司自主研發生產的。

圖2  GHS-03雙五點熱封梯度儀

圖3  XLW(PC)智能電子拉力試驗機

4.1 試驗原理

整個試驗的基本原理是試樣在不同的熱封參數下進行熱封，根據試樣熱封后表面狀態及熱封強度值，確定試樣的適宜熱封參數。

4.1.1GHS-03雙五點熱封梯度儀

本設備是采用熱壓封口的方式對試樣進行熱封。通過設置熱封壓力、熱封時間、熱封溫度等參數對試樣進行熱封，設備共有五個獨立控溫的熱封頭，可分別進行溫度的控制。

4.1.2XLW(PC) 智能電子拉力試驗機

設備有上、下兩個夾具，上夾具可以上下移動，下夾具是固定的。試驗時試樣裝夾在兩夾具之間，兩夾具做相對運動，通過位于動夾頭上的力值傳感器和機器內置的位移傳感器采集試驗過程中的力值、位移變化，從而計算zui終的試驗結果。

4.2 適用范圍

(1) GHS-03雙五點熱封梯度儀

• 適用于各種塑料薄膜、塑料復合膜、紙塑復合膜、共擠膜、鍍鋁膜、鋁箔、鋁塑復合膜等膜狀材料的熱封試驗。
• 通過特殊的定制，設備還可用于果凍杯蓋、塑料軟管等容器類材料的熱封試驗。
• 滿足多項國家和標準，如QB/T 2358、ASTM F2029、YBB00122003。

(2) XLW(PC)智能電子拉力試驗機

• 適用于熱封強度、拉伸性能、拉伸強度與變形率、拉斷力、抗撕裂性能、90度剝離、180度剝離等性能的檢測。
• 經過特殊定制或夾具，設備還可用于輸液袋蓋穿刺力，軟橡膠瓶塞、口服液蓋的穿刺或拉拔力，輸液袋蓋的拉拔力，膠帶解卷力，化妝刷、牙刷刷毛拉拔力，封口膜撕開力等多種包裝、產品性能的測試。
• 滿足多項國家和標準，ISO 37、GB/T 2790、GB/T 2791、GB/T 10004、GB 8808、GB/T 1040.1 ~ GB/T 1040.4、GB/T 1040.5、QB/T 2358、QB/T 1130、ASTM D882、ASTM D1938、ASTM D3330等20余項國內外相關標準。

4.3 設備參數

(1) GHS-03雙五點熱封梯度儀

• 熱封溫度的控制范圍為室溫 ~ 250℃，控溫精度為±0.2℃；熱封壓力控制范圍為0.1MPa ~ 0.7 MPa；熱封時間設置范圍為0.1 ~ 999.9 s。
• 數字P.I.D控溫技術不僅可以快速達到設定的溫度，還可以有效的避免溫度波動。
• 手動、腳踏兩種試驗啟動模式以及防燙傷設計，可以有效保證用戶使用的方便性和安全性。
• 設備可一次完成五組熱封試驗，準確、的獲得試樣熱封性能參數。
• 五個上封頭分別由五個氣缸控制，保證熱封過程的穩定性。
• 上、下封頭均可獨立控溫，為用戶提供了更多的試驗條件組合。

(2) XLW(PC)智能電子拉力試驗機

• 500 N、50 N兩種規格的力值傳感器可供選擇，測試精度為0.5級。
• 根據相關標準規定，設備提供50 mm/min、100 mm/min、150 mm/min、200 mm/min、250 mm/min、300 mm/min、500 mm/min七種試驗速度，可根據試驗標準要求自由設定。
• 1000 mm的超長行程可以滿足大變形率材料的測試。
• 限位保護、過載保護、自動回位以及掉電記憶等智能配置，保證用戶的操作安全。
• 一臺試驗機集成拉伸、剝離、撕裂等七種獨立的測試程序，為用戶提供了多種試驗項目的選擇。
• 支持Lystem^TM實驗室數據共享系統，統一管理試驗結果和試驗報告。

5、試驗過程

(1) 從樣品表面裁取長30 cm、寬15 cm的試樣6片。

(2) 打開GHS-03雙五點熱封儀，設置熱封壓力、熱封時間，下熱封頭的溫度可設定為某一溫度或保持室溫，上熱封頭的熱封溫度可按照一定的溫度梯度進行設置。

(3) 當上、下熱封頭達到設置溫度后，取其中2片試樣，疊放在一起（兩熱封面相互接觸），將試樣的長邊放入熱封儀中進行熱封。

(4) 以(2)中提及的上熱封頭的zui高熱封溫度為起點，根據一定的溫度梯度分別設置五個上熱封頭的熱封溫度，按照(3)中的步驟對試樣進行熱封，依次類推，直至試樣熱封完畢。

(5) 從每個熱封溫度對應的熱封邊上分別裁取寬15 mm的試樣條2個，每個試樣條的展開長度至少滿足10 cm。

(6) 打開XLW(PC)智能電子拉力試驗機，設置試樣寬度、試驗速度等參數信息。

(7) 將試樣條裝夾到上、下夾具之間，試樣條的長軸方向與兩夾具的中心線重合，點擊試驗選項，試驗開始。試驗結束后，儀器自動顯示試驗結果。

圖4 試驗過程圖

(8) 重復(7)操作，直至所有試樣條測試完畢。

6、試驗結果

本文中，熱封壓力設置為0.3 MPa，熱封時間為1 s，下熱封頭溫度設置為100℃，上熱封頭的熱封溫度從130℃開始，以5℃的溫度梯度遞增，即zui高的熱封溫度為200℃。每個熱封溫度下的熱封強度平均值見表1。XLW(PC)智能電子拉力試驗機的試驗結果為小數點后四位，本文中僅保留到小數點后兩位。

表1  熱封強度試驗結果

在試樣的熱封過程中，熱封溫度在180℃以上時，試樣的熱封部位出現皺縮的問題，故結合表1中的熱封強度值綜合評估該樣品的*熱封溫度范圍為155℃ ~ 175℃。

7、結論

熱封參數對醫藥軟塑包裝熱封口的熱封強度具有重要影響，通過GHS-03雙五點熱封梯度儀、XLW(PC)智能電子拉力試驗機兩款檢測設備可快速確定軟塑包裝的*熱封參數，可避免在包裝熱封機上摸索熱封參數時引起生產停工，或因熱封參數設置不當而引起包裝袋漏氣、破袋概率增加等問題。Labthink蘭光始終致力于為客戶提供專業的檢測設備與服務，除上述兩款檢測設備外，Labthink蘭光還可為您提供醫藥包裝的阻隔性能、物理機械性能、衛生性能等類別的檢測設備，有關設備的詳細信息您可登陸蘭光公司查看或致電咨詢。愈了解，愈信任！Labthink蘭光期待與行業中的企事業單位增進技術交流與合作！