器械滅菌包裝密封性能的驗證標準及測試方法

在滅菌或運輸儲存過程中，滅菌包裝內外會有產生壓力差的情況，若裝入器械過于緊繃，或滅菌袋剝離強度略有下降，就 會導致潛在的泄露和爆開風險。本文通過對GB/T19633-2005和ASTM F 1140兩種標準關于密封性的解讀，詳細論述了器械開口滅菌包裝的密封性測試方法。

器械滅菌包裝是當前包裝使用較為廣泛的形式之一，密封性是確保其內部無菌狀態的的重要條件。破裂/蠕變測試是對包裝件密封性的定量測量方法，但以此作為包裝密封性的評價依據尚顯單薄。筆者建議另外應對包裝整體的完好性進行檢測，排查已存的泄漏點，消除泄漏隱患。

Labthink蘭光（濟南蘭光機電技術有限公司），作為藥品包裝材料檢測儀器與檢測服務的供應商，希望能與醫藥行業企事業單位進行更為廣泛的交流與合作。

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